Неотігазона, капсули 10 мг, 30 шт.

Взаимодействие

Несовместим с тетрациклинами, метотрексатом, витамином A и др. ретиноидами. Вытесняет фенитоин из связи с белками. Этанолсодержащие препараты и напитки приводят к образованию этретината.

Действующее вещество

Ацитретин

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь, однократно в сутки, во время еды или с молоком. Взрослым — начинают с 25–30 мг в день в течение 2–4 недель, затем — по 25–50 мг в течение 6–8 недель, возможно увеличение максимальной суточной дозы до 75 мг. Детям — начальная доза 500 мкг на 1 кг/сут, возможно кратковременное увеличение до 1 мг/кг/сут (но не более 35 мг в день); поддерживающая доза — по возможности более низкая.

Количество в упаковке

30

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные действия

Развитие симптомов гипервитаминоза A; истончение и шелушение кожи по всему телу, алопеция, хрупкость ногтей, паронихия, фотосенсибилизация, головная боль, нарушение сумеречного зрения, обратимое повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме, гиперкальциемия, увеличение концентрации триглицеридов и холестерина плазмы, боли в костях и мышцах, гиперостоз и кальциноз тканей.

Показания

Показан для лечения:

• тяжелые формы псориаза, врожденный ихтиоз, красный волосяной отрубевидный лишай, болезнь Дарье.

Применение при беременности и кормлении грудью

Неотигазон высокотератогенен. Он противопоказан не только беременным и женщинам, которые могут забеременеть во время лечения или в течение 2 лет после его прекращения, но и всем женщинам, потенциально способным к деторождению. Риск рождения ребенка с пороками развития особенно высок, если препарат Неотигазон принимают до или во время беременности, вне зависимости от дозы и продолжительности терапии. Действие препарата Неотигазон на плод всегда сопряжено с риском врожденных пороков развития.

Неотигазон противопоказан любой женщине, способной к деторождению, если только не удовлетворяются каждое из следующих условий:

Больная страдает тяжелым нарушением ороговения, резистентным к стандартным видам лечения.

Можно быть уверенным в том, что больная понимает и выполняет указания врача.

Больная в состоянии аккуратно и беспрерывно применять предусмотренные противозачаточные средства.

Абсолютно необходимо, чтобы каждая женщина, способная к деторождению, применяла эффективные противозачаточные средства без перерывов в течение 4 недель до начала лечения, в процессе лечения и в течение двух лет после завершения лечения препаратом Неотигазон.

Лечение препаратом Неотигазон не должно начинаться ранее 2-го или 3-го дня следующего нормального

менструального цикла.

За две недели до начала лечения препаратом Неотигазон должен быть получен отрицательный результат обследования на беременность. Во время лечения рекомендуется проводить дополнительные обследования на беременность не реже 1 раза в месяц.

До начала лечения препаратом Неотигазон врач должен подробно, устно и письменно, проинформировать женщин, способных к деторождению, о необходимых мерах предосторожности, опасности очень тяжелых пороков развития плода и возможных последствиях наступления беременности во время лечения препаратом Неотигазон или в течение 2 лет после его окончания.

Те же самые эффективные и непрерывные противозачаточные меры должны применяться каждый раз при повторении курса лечения препаратом Неотигазон, независимо от его продолжительности, и соблюдаться в течение двух лет после окончания курса.

Если, несмотря на все меры предосторожности, во время лечения препаратом Неотигазон или в течение 2 лет после его окончания наступит беременность, существует большой риск тяжелых пороков развития плода (например, грыжи головного мозга).

Неотигазон нельзя назначать кормящим матерям.

Противопоказания

• тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
• выраженная хроническая гиперлипидемия;
• беременность;
• гиперчувствительность к препарату (ацитретину или наполнителям) или к другим ретиноидам.

Состав

Действующее вещество: ацитретин (в виде сухого спрея, содержащего 25% активного вещества)10 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; в составе сухого спрея (на 1 г): желатин, мальтодекстрин, натрия аскорбат

Специальные указания

Женщины детородного возраста в ходе лечения препаратом Неотигазон не должны употреблять алкоголь, поскольку имеются клинические данные о том, что при одновременном приеме препарата Неотигазон и алкоголя в организме может образовываться этретинат. Механизм этого метаболического превращения не установлен, поэтому неясно, могут ли в нем участвовать и другие вещества. Приема этанола следует избегать на протяжении 2 месяцев после прекращения терапии препаратом Неотигазон.

Женщинам детородного возраста нельзя переливать кровь от больных, получающих препарат Неотигазон. Следовательно, во время лечения препаратом Неотигазон и в течение года после его завершения донорство крови запрещено.

Следует контролировать функцию печени до начала лечения препаратом Неотигазон, каждые 1-2 недели в течение первого месяца после начала лечения, а затем – через каждые 3 месяца. Если результаты анализов указывают на патологию, контроль следует проводить еженедельно. Если функция печени не нормализуется или ухудшается дальше, препарат Неотигазон нужно отменить. В этом случае рекомендуется продолжать контролировать функцию печени на протяжении, по крайней мере, еще 3 месяцев.

Необходимо контролировать уровень холестерина и триглицеридов сыворотки натощак, особенно у больных группы риска (нарушения липидного обмена, сахарный диабет, ожирение, алкоголизм) и при длительном лечении препаратом Неотигазон.

У больных сахарным диабетом ретиноиды могут улучшить или ухудшить толерантность к глюкозе, поэтому на ранних этапах лечения препаратом Неотигазон концентрацию глюкозы в крови следует проверять чаще обычного.

Взрослым, получающим длительную терапию препаратом Неотигазон, следует регулярно проводить соответствующие обследования, учитывая возможность аномалий окостенения (см. “Побочные действия”). При возникновении таких нарушений следует обсудить с больным вопрос о продолжении лечения, тщательно соотнеся возможный риск и пользу от применения препарата.

У детей нужно внимательно следить за параметрами роста и развитием костей.

Из-за возможности нарушения ночного зрения больных следует предупреждать о необходимости проявления осторожности при вождении автомобиля или работе с машинами и механизмами в ночное время. Необходимо проводить тщательный мониторинг за нарушением зрения.

В настоящее время известны не все последствия применения препарата Неотигазон, которые могут возникнуть на протяжении жизни.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Фармакологическое действие

Фармгруппа:  регенерации тканей стимулятор.

Фармдействие:  Системный ретиноид.

Ацитретин, действующее вещество препарата Неотигазон, — синтетический ароматический аналог ретиноевой кислоты. В доклинических исследованиях по переносимости ацитретина мутагенного или канцерогенного действия обнаружено не было; отсутствовали также указания на его прямую гепатотоксичность. Ацитретин оказывал на животных выраженное тератогенное действие.

Клинические исследования подтвердили, что при псориазе и нарушениях ороговения ацитретин нормализует процессы пролиферации, дифференцировки и кератинизации клеток эпидермиса, причем его побочные действия, в целом, вполне переносимы. Действие препарата является чисто симптоматическим; его механизм остается, в основном, неизвестным.

Фармакокинетика:  Всасывание

Cmax ацитретина в плазме наблюдаются через 1-4 ч после приема. Наилучшая биодоступность ацитретина достигается при приеме препарата во время еды. Биодоступность разовой дозы составляет около 60%, однако она подвержена значительным индивидуальным колебаниям (36-95%).

Распределение

Ацитретин обладает выраженной липофильностью и легко проникает в ткани. Его связывание с белками превышает 99%. В исследованиях на животных ацитретин проходил через плацентарный барьер в количествах, способных вызвать пороки развития у плода. Липофильные свойства ацитретина заставляют предполагать, что он в значительных количествах попадает в грудное молоко.

Метаболизм

Ацитретин метаболизируется путем изомеризации в 13-цис-изомер (цис-ацитретин), а также путем образования глюкуронидов и отщепления боковой цепи.

Выведение

Исследования с многократным приемом препарата больными в возрасте от 21 до 70 лет показали, что T1/2 ацитретина составляет около 50 ч, а его основного метаболита в плазме, цис-ацитретина, который также является тератогенным,- 60 ч. Учитывая наибольшую продолжительность T1/2 ацитретина (96 ч) и цис-ацитретина (123 ч) у этих больных, а также исходя из их линейной кинетики, можно прогнозировать, что более 99% препарата выведется из организма в течение 36 дней после прекращения длительного лечения. Более того, в пределах 36 дней после прекращения лечения концентрации ацитретина и цис-ацитретина в плазме уменьшались ниже предела чувствительности метода (

Форма выпуска

Капсулы

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

Материалы на сайте medimport.prom.ua не могут быть использованы для самолечения, а также не являются заменой консультации врача