Гілен (Gilenya) капс. 0,5мг №28

О ПРЕПАРАТЕ
Гиления - селективный иммунодепрессант.

ПОКАЗАНИЯ И ДОЗИРОВКА
Гиления показана в качестве монотерапии, что модифицирует рецидивирующее течение рассеянного склероза в таких группах взрослых пациентов:

Пациенты с высокой активностью.
К этой группе относятся пациенты, у которых полный и адекватный (не менее года) курс лечения не менее одним препаратом, модифицирует заболевания (исключения и информация о периоде вымывания приведены в разделах «Фармакологические свойства»), не показал терапевтического эффекта . То есть в течение последнего года на фоне лечения не менее одним препаратом, модифицирует заболевания, пациенты должны иметь не менее 1 обострение, а на МРТ головного мозга отмечается не менее 9 Т2-гиперинтенсивными очагов или по крайней мере один очаг, накапливающий гадолиний.

В группу «без реакции на терапию» также могут быть отнесены пациенты, у которых на фоне лечения не изменилась или увеличилась количество обострений, и пациенты, перенесшие более тяжелые рецидивы по сравнению с предыдущим годом.

Пациенты с быстро прогрессирующим тяжелым ремитирующим ходом рассеянного склероза.
Наличие двух или более инвалидизирующих обострений в течение года или обнаружения на МРТ головного мозга одного или более гадолиниепидсилених очагов или увеличение количества Т2-гиперинтенсивными очагов по сравнению с предыдущим МРТ.

Лечение должно быть начато и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

дозировка

Рекомендуемая доза Гиления - 1 капсула по 0,5 мг внутрь один раз в сутки. Препарат Гиления можно применять независимо от приема пищи. Если прием дозы пропущен, лечение следует продолжить по плану.

Мониторинг первого приема препарата, как и в начале лечения, рекомендуется в случае прерывания лечения на:

1 день или более в течение первых 2 недель лечения;
более чем на 7 дней в течение 3 и 4 недели лечения;
более 2-х недель после одного месяца лечения.
Если перерыв в лечении имеет меньшую продолжительность, чем указано выше, то лечение следует продолжить применением следующей дозы.

Дозировка в отдельных группах пациентов

Нарушение функции почек

Применение препарата Гиления пациентам с рассеянным склерозом и нарушением функции почек в базовых исследованиях не изучалось. Результаты исследований клинической фармакологии свидетельствуют, что нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой и тяжелой степени.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка препарата Гиления:

Разовые дозы до 80 раз выше рекомендованную дозу (0,5 мг), хорошо переносились здоровыми добровольцами. Относительно дозы 40 мг в 5 из 6 человек наблюдалось о легкое чувство сжатия или дискомфорта в грудной клетке, было клинически совместимое с незначительной реактивностью дыхательных путей.

Финголимод может индуцировать развитие брадикардии в начале лечения. Частота сердечных сокращений обычно начинает уменьшаться в течение одного часа после первого приема препарата, а максимальное снижение наблюдается в течение 6:00. Отрицательный хронотропный эффект препарата Гиления хранится более 6:00 и постепенно уменьшается в течение следующих дней лечения. Были получены сообщения о медленной AV-проводимость вместе с отдельными сообщениями о развитии временной полной атриовентрикулярной блокады, исчезала спонтанно.

Если передозировки происходит при первом применении Гиления, важно проводить наблюдение за пациентом с длительным проведением ЭКГ, ежечасным измерением частоты пульса и артериального давления по крайней мере в течение первых 6:00.

Кроме того, если через 6:00 частота сердечных сокращений составляет

Диализ или замещения плазмы крови не приводит к выводу Финголимод из организма.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Ниже приведены данные о побочных действиях, о которых сообщалось при применении препарата Гиления в дозе 0,5 мг в исследованиях D2301 (FREEDOMS) и D2309 (FREEDOMS II). Побочные явления приведены в соответствии с частотой возникновения: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100 до

( > 1/1 000 до 1/10 000 до

Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции, вызванные вирусом гриппа, синусит, часто - инфекции, вызванные вирусом герпеса, бронхит, отрубевидный лишай; нечасто - пневмония.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - лимфопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - гиперчувствительность, высыпания.

Психические нарушения: часто - депрессия нечасто - подавленное настроение.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение, мигрень редко * - синдром обратной задней энцефалопатии (PRES).

Со стороны органов зрения: часто - нечеткость зрения; нечасто - макулярный отек *.

Кардиологические нарушения: часто - брадикардия, блокада.

Со стороны сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: очень часто - кашель; часто - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - экзема, алопеция, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - боль в спине.

Системные нарушения и осложнения в месте введения часто - астения.

Отклонение от нормы, выявленные в результате лабораторных исследований: очень часто - повышение активности печеночных ферментов (рост уровня АЛТ, гамма-глутамилтрансферазы, АсАТ), часто -рост уровня триглицеридов в крови; нечасто - уменьшение количества нейтрофилов.

* Не сообщалось в исследованиях FREEDOMS, FREEDOMS ИИ и TRANSFORMS. Категория частоты основывается на расчетной экспозиции около 10 000 пациентов, получавших Финголимод во всех клинических исследованиях.

Описание отдельных нежелательных реакций

инфекции

В клинических исследованиях рассеянного склероза общая частота возникновения инфекций (65,1%) при применении дозы 0,5 мг была подобна таковой при применении плацебо. Однако инфекции нижних отделов респираторного тракта, главным образом бронхит и в меньшей степени инфекции, вызванные вирусами герпеса, и пневмония, чаще наблюдались у пациентов, леченных препаратом Гиления.

Несколько случаев диссеминированной герпетической инфекции, в том числе летальные случаи наблюдались даже при применении дозы 0,5 мг.

макулярный отек

В клинических исследованиях рассеянного склероза макулярный отек наблюдался в 0,45% пациентов, получавших лечение в рекомендованной дозе 0,5 мг, и в 1,1% пациентов, получавших лечение в максимальной дозе 1,25 мг. Большинство случаев наблюдалась в течение первых 3-4 месяцев лечения.У некоторых пациентов развивалась нечеткость зрения или снижения остроты зрения, но у других пациентов явления были асимптомного и диагностированы при обычном офтальмологическом обследовании. Макулярный отек, как правило, уменьшался или исчезал спонтанно после отмены препарата Гиления. Риск рецидива после повторного назначения препарата не оценивался.

Частота возникновения макулярного отека является повышенной у пациентов с рассеянным склерозом и увеитом в анамнезе (17% с увеитом в анамнезе по сравнению с 0,6% без увеита в анамнезе).Применение препарата Гиления пациентам с рассеянным склерозом и сахарным диабетом, заболеванием, ассоциируется с повышенным риском отека желтого пятна не изучались. В исследованиях трансплантации почки, в которых принимали участие пациенты с сахарным диабетом, лечение препаратом Гиления в дозе 2,5 мг и 5 мг сопровождалось ростом частоты развития макулярного отека в 2 раза.

брадиаритмия

Начало лечения Гиления сопровождается временным снижением частоты сердечных сокращений, а также может быть ассоциирован с задержкой AV-проводимости. В клинических исследованиях рассеянного склероза максимальное снижение частоты сердечных сокращений наблюдалось через 6:00 после начала лечения с уменьшением средней частоты сердечных сокращений - 12-13 ударов в минуту при применении препарата Гиления 0,5 мг. Частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту редко наблюдалась у пациентов, получавших препарат Гиления в дозе 0,5 мг. В среднем частота сердечных сокращений возвращалась к исходной в течение 1 месяца непрерывного лечения. Брадикардия была, как правило, асимптоматической, но у некоторых пациентов возникали симптомы легкой или средней тяжести, включая гипотензию, головокружение, слабость и / или сердцебиение, что исчезали в течение первых 24 часов после начала лечения. В клинических исследованиях рассеянного склероза блокада 1-й степени (пролонгированный интервал частоты пульса на ЭКГ) возникала после начала лечения у 4,7% пациентов при лечении препаратом Гиления 0,5 мг, в 2,8% пациентов - при лечении интерфероном бета 1а для внутримышечного применения и в 1,6% пациентов, получавших плацебо. Блокада 2-й степени наблюдалась менее чем в 0,2% пациентов при лечении препаратом Гиления в дозе 0,5 мг. По данным постмаркетингового наблюдения, отдельные случаи временной полной атриовентрикулярной блокады, прошла спонтанно, наблюдались через 6:00 после приема первой дозы препарата Гиления. Пациенты выздоровели без применения симптоматического лечения.Нарушение проводимости, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и при постмаркетингового наблюдения, были в основном временными, асимптомного и исчезали в течение первых 24 часов после начала лечения. Хотя состояние большинства пациентов не требовал медицинского вмешательства, одному пациенту, который применял препарат Гиления в дозе 0,5 мг, был назначен изопреналин при асимптомного атриовентрикулярной блокаде

2 степени типа Мобитц I.

Во время постмаркетингового наблюдение в течение 24 часов после приема первой дозы возникали единичные отсроченные явления, в том числе временная асистолия и летальный исход по невыясненной причине. В этих случаях применялись также сопутствующие лекарственные средства и / или пациенты имели другие болезни. Связь таких явлений с приемом препарата Гиления не определен.

артериальное давление

В клинических исследованиях рассеянного склероза применение препарата Гиления в дозе 0,5 мг сопровождалось незначительным повышением, примерно на 3 мм рт.ст., среднего показателя систолического артериального давления и примерно на 1 мм рт.ст. - Диастолического артериального давления, наблюдалось примерно через 1 месяц после начала лечения. Такое повышение хранилось при продолжении лечения. Артериальная гипертензия наблюдалась у 6,5% пациентов, получавших препарат Гиления, и у 3,3% пациентов, получавших плацебо. Во время постмаркетингового наблюдения сообщали о случаях артериальной гипертензии в течение первого месяца после начала лечения и в первый день лечения, которые могли потребовать лечения антигипертензивными средствами или отмены препарата Гиления. 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

Материалы на сайте medimport.prom.ua не могут быть использованы для самолечения, а также не являются заменой консультации врача