Пурегон (Фоллітропін бета) р-н д / ін. 300 МО / 0,36 мл картридж 0,48 мл, в компл. з голками, 1 шт., Organon

Состав
Один картридж с раствором для подкожного введения содержит:

• • Действующее вещество
    • Фоллитропин бета (рекомбинантный) 300 МЕ, (концентрация 833 МЕ/мл),
      • Что соответствует 83.3 мкг протеина/мл (специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10000 МЕ ФСГ/мг протеина).
    Общая доза рассчитана максимально на 6 инъекций.

    При большем количестве введений общая доза может быть ниже, т.к. перед каждой инъекцией происходит изгнание воздуха.

• Вспомогательные вещества

  Сахароза, натрия цитрат 2-водный, L-метионин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, бензиловый спирт (только для картриджей), вода для инъекций.

В картридже бесцветного стекла объемом 1,5 мл 0,36 мл раствора. В пластиковой упаковке 1 картридж и 2 картонные коробки со стерильными иглами, каждая из которых содержит по 3 иглы в индивидуальных пластиковых контейнерах, закрытых мембраной из фольгированной бумаги, помещены в картонную пачку.

• Лечение женского бесплодия в следующих случаях:
  • Ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифен-цитратом).
  • Индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (напр., в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИКСИ).

Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному периоду полувыведения (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов) содержание ФСГ остается повышенным в течение 24-48 часов, в связи с чем, повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2 раза по сравнению с однократным введением.

Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.

Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препаратa Пурегон существенно не отличаются.

При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется метаболизируется и выводится из организма.

Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ.

При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов, и синтез половых стероидных гормонов.

Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, и, следовательно, определяет количество созревающих фолликулов, а также время их созревания.

Таким образом, Пурегон может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников.

Кроме того, Пурегон используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (напр. в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)).

После лечения Пурегоном обычно вводят хорионический гонадотропин (ХГ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.

В случае непреднамеренного воздействия во время беременности клинических данных недостаточно, чтобы исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

• Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса.
• Беременность, период лактации.
• Вагинальные и маточные кровотечения неустановленной этиологии.
• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Первичная недостаточность яичников.
• Кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ.
• Нарушение анатомии половых органов, несовместимое с беременностью.
• Миома матки, несовместимая с беременностью.
• Декомпенсированные заболевания эндокринной системы (напр., заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
• Выраженное нарушение функции печени и почек.

• Применение препарата Пурегон может сопровождаться развитием местных реакций: гемaтома, боль, покраснение, отек, зуд - большинство из которых слабо выражены.
• В очень редких случаях наблюдались генерализованные аллергические реакции в виде эритемы и сыпи.
• Также могут отмечаться:
  • В клинических исследованиях препарата Пурегон гиперстимуляция яичников наблюдалась в 3% случаев. Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются боль в животе, тошнота, диарея и увеличение яичников за счет кист яичников. В редких случаях наблюдается выраженный синдром гиперстимуляции яичников, который может угрожать жизни. Он характеризуется наличием больших кист яичника (склонных к разрыву), асцитом, гидротораксом и увеличением массы тела за счет задержки жидкости в организме. В редких случаях синдром гиперстимуляции яичников может сопровождаться развитием венозной или артериальной тромбоэмболии.
  • Несколько повышенная вероятность развития многоплодной и внематочной беременности.
  • При лечении препаратом Пурегон в комбинации с ХГ в редких случаях возможно развитие тромбоэмболии.

После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон.

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Передозировка
Данные об острой передозировке препарата Пурегон отсутствуют. Высокие дозы ФСГ могут привести к гиперстимуляции яичников.

• Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
• Лечение: при появлении симптомов нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении экстракорпорального оплодотворения) введение препарата Пурегон следует прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГ, что может усугубить нежелательные явления. Следует проводить лечение, направленное на устранение симптомов гиперстимуляции яичников.

Способ применения и дозы
Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции раствор следует медленно вводить внутримышечно или подкожно.

Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития жировой атрофии.

Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Подкожные инъекции Пурегона может проводить сама женщина или ее партнер, получившие подробные инструкции от врача.

Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих сильную мотивацию, хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.

Инструкции по введению препарата

• Этап 1: Подготовка шприца

  Для введения препарата следует применять одноразовые стерильные шприцы и иглы. Объем шприца должен быть достаточно мал, чтобы ввести назначенную дозу достаточно точно.

  Если раствор непрозрачен или содержит механические включения, его нельзя использовать.

  Содержимое флакона должно быть использовано сразу после прокалывания резиновой пробки. Оставшийся после однократного применения раствор выбрасывают.

  Сначала удаляют клапан крышки флакона. Надевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона.

  Набирают раствор в шприц и заменяют иглу на иглу для инъекций.

  Держа шприц иглой вверх, осторожно постукивают его сбоку для вытеснения пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца, затем надавливают на поршень до полного удаления воздуха, пока в шприце не останется только раствор Пурегона.

  При необходимости дополнительным надавливанием на поршень устанавливают объем предназначенного для введения раствора.

• Этап 2: Место введения

  Наиболее подходящее место для подкожного введения - область живота вокруг пупка с подвижной кожей и прослойкой жировой клетчатки.

  При каждой инъекции следует немного менять место введения. Можно вводить препарат в другие участки тела.

• Этап 3: Подготовка участка введения

  Для уменьшения неприятных ощущений при введении иглы можно сделать несколько хлопков по месту предполагаемой инъекции.

  Руки следует вымыть, а место инъекции протереть дезинфицирующим раствором (например, 0.5%-ным хлоргексидином) для удаления поверхностных бактерий.

  Обработайте примерно 6 см вокруг точки, куда войдет игла, и подождите примерно минуту, чтобы дезинфицирующий раствор высох.

• Этап 4: Введение иглы

  Немного оттяните кожу. Другой рукой введите иглу под углом 90° под поверхность кожи.

• Этап 5: Проверка правильности положения иглы

  При правильном положении иглы поршень довольно трудно вернуть назад.

  Проникающая в шприц кровь свидетельствует о том, что игла проткнула вену или артерию. В этом случае выньте шприц, накройте место инъекции тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите, при этом кровотечение прекратится за 1-2 минуты. Не используйте раствор и удалите его из шприца.

  Начните опять с 1-го этапа, используя новые иглу и шприц, и новый флакон препарата.

• Этап 6: Введение раствора

  Опускайте поршень медленно и постепенно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.

• Этап 7: Удаление шприца

  Быстро удалите шприц, накройте место введения тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите.

  Осторожный массаж этого места (при неизменном надавливании) способствует распределению раствора Пурегона и поможет избежать неприятных ощущений.

Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора "Пурегон Пэн".

При каждой инъекции следует немного менять место введения во избежание липоатрофии.

При использовании «Пурегон Пэн» пациент может вводить препарат самостоятельно при получении необходимых инструкций от врача

Индукция овуляции с помощью гонадотропных препаратов повышает риск развития многоплодной беременности.

Соответствующая коррекция дозы ФСГ предотвращает развитие множественных фолликулов.

При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности и в перинатальном периоде.

Перед началом лечения родители должны быть предупреждены о возможности развития многоплодной беременности.

Первое введение препарата Пурегон должно проводиться под непосредственным наблюдением врача.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение (особенно ЭКО), часто имеются аномалии маточных труб, в связи с этим повышается риск развития внематочной беременности. Поэтому важно получить раннее ультразвуковое подтверждение внутриматочного расположения плода.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии. Частота врожденных пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ.

Указаний на то, что увеличение риска развития врожденных пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено.

До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Помимо развития слишком большого числа фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтвержден УЗИ.

Женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболии при лечении гонадотропинами даже без сопутствующего СГСЯ. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития осложнений. Однако следует отметить, что беременность сама по себе сопровождается повышением риска развития тромбоза.

Пурегон может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут стать причиной развития реакции гиперчувствительности.

• Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

  Не обнаружено.