Описание

Показания

Для лечения первичной бессонницы, характеризующееся нарушением качества сна у пациентов в возрасте 55 лет и старше.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата, аутоиммунные заболевания, нарушения функции печени, непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или нарушение глюкозо-галактозы всасывания, период беременности и кормления грудью, возраст до 18 лет. Одновременное применение флувоксамина.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует глотать целиком.

Рекомендуемая доза составляет 2 мг один раз в сутки за 1 - 2:00 до сна, после еды. Такой режим применения следует продолжать три недели.

почечная недостаточность

Влияние любых стадий почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не исследованы. В случае применения мелатонина у таких пациентов следует соблюдать осторожность.

Нарушение функции печени

В настоящее время опыт применения Циркадину у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует. Опубликованные данные указывают на выраженное повышение уровня эндогенного мелатонина в дневное время суток в связи со снижением клиренса у пациентов с нарушениями функции печени. Поэтому Циркадин не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.

Побочные реакции

Всего 6,9% субъектов, получавших Циркадин в клинических исследованиях, сообщили о неблагоприятных реакции по сравнению с 5,9% субъектов, принимавших плацебо. Ниже учтены только те побочные явления, которые случались у субъектов исследования с такой же или большей частотой, чем в случае применения плацебо.

В рамках каждого класса частоты неблагоприятные эффекты предоставляются в порядке уменьшения серьезности.

Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

Инфекции и инвазии: редко - опоясывающий лишай.

Со стороны крови и лимфатической системы : редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны метаболизма и питания : редко - гипертриглицеридемия.

Психические нарушения : нечасто - раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, необычные сновидения; редко - изменения настроения, агрессивность, ажитация, слезливость, раннее утреннее просыпание, повышенное либидо.

Со стороны ЦНС : редко - мигрень, повышенная психомоторная активность, головокружение, сонливость редко - ухудшение памяти, рассеянность внимания, нарушена качество сна.

Со стороны органов зрения : редко - снижение остроты зрения, затуманенисть зрения, повышенное слезотечение.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : редко - головокружение при изменении положения тела.

Сосудистые нарушения : редко - приливы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : редко - боли в животе, запоры, сухость во рту редко- рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, повышенная секреция слюны, неприятный запах изо рта.

Со стороны пищеварительной системы : редко - гипербилирубинемия; редко - повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, отклонения от данных лабораторных тестов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - повышенная потливость; редко - экзема, эритема, сыпь, чешется, зуд, сухость кожи, поражения ногтей, ночная потливость.

Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани : редко - мышечные спазмы, боли в шее.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : редко - приапизм.

Общие нарушения и состояние места введения : нечасто - астения редко - усталость.

Другие нарушения : нечасто - увеличение массы тела.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Циркадин применяли в суточных дозах 5 мг в клинических испытаниях в течение 12 месяцев без существенных изменений характера известных побочных реакций.

В литературе сообщалось о применении суточных доз мелатонина до 300 мг без появления клинически значимых неблагоприятных реакций.

При передозировке следует ожидать сонливости. Выведение активного вещества происходит в течение 12:00 после передозировки. ОСОБЫЕ. Специальные меры не требуются.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет клинических данных по применению мелатонина у беременных. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные неблагоприятные воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие или развитие плода, роды или постнатальное развитие. Из-за отсутствия клинических данных, применение препарата в период беременности или женщинами, которые собираются забеременеть, не рекомендуется.

Эндогенный мелатонин оказывается в грудном молоке человека, поэтому, вероятно, что экзогенный мелатонин также попадает в грудное молоко. Есть данные, полученные в экспериментальных моделях на животных, указывают на попадание мелатонина от матери к плоду через плаценту или с молоком. Поэтому женщинам в период применения препарата кормление грудью не рекомендуется.