Тенвір Tenvir 300 мг №30

Склад

• діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарату, що еквівалентно 245 мг тенофовіру дизопроксилу;
• допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза;
• крохмаль кукурудзяний; полісорбат 80;
• целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат;
• опадрі II Y-30-10671-A світло-блакитний (лактоза, моногідрат; гіпромелоза;
• титану діоксид (Е 171);
• риацетин; індигокармін алюмінієвий лак (Е 132)).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група
Противірусні засоби прямої дії. Нуклеозидні і нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази. Код АТС J05A F.

Показання
Інфекція ВІЛ-1

Лікування ВІЛ-1 інфікованих у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.

Гепатит В

Препарат Тенвір® призначений для лікування хронічного гепатиту B у дорослих із:

• скомпенсованим захворюванням печінки, з ознаками активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення та/або фіброзу;
• декомпенсованим захворюванням печінки (див. розділи «Побічні реакції» та «Особливості застосування»).

Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин.

Спосіб застосування та дози
Лікування розпочинає лікар, який має досвід у лікуванні ВІЛ-інфекції та (або) хронічного гепатиту B.

Дорослі. Вибір препарату Тенвір® для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які вже мали досвід антиретровірусної терапії, базується на перевірці індивідуальної вірусної резистентності та (або) історії лікування пацієнтів.

Рекомендована доза для лікування ВІЛ становить 1 таблетку 1 раз на добу, яку необхідно приймати разом з їжею.

Хронічний гепатит В. Оптимальна тривалість лікування невідома.

Лікування пацієнтів з позитивною реакцією на антиген вірусу гепатиту В (HBeAg) без цирозу має тривати щонайменше 6-12 місяців після підтвердження сероконверсії HBe (зникнення антигенів вірусу гепатиту В та ДНК-вірусу гепатиту В з виявленням анти-НВе) або до сероконверсії HBs, або зникнення ефективності (див. розділ «Особливості застосування»). Після припинення лікування слід регулярно перевіряти рівні АЛТ та ДНК-вірусу гепатиту В у сироватці крові з метою встановлення будь-яких пізніх рецидивів віремії.

Лікування пацієнтів з негативною реакцією на антиген вірусу гепатиту В без цирозу має тривати щонайменше до сероконверсії HBs або до появи ознак зникнення ефективності лікування. У разі пролонгованого лікування, що триває довше 2 років, рекомендується регулярно проводити повторний перегляд лікування, щоб підтвердити, що продовження обраної терапії і надалі підходить для пацієнта.

Пацієнти літнього віку. На даний час немає даних, на основі яких можна дати рекомендації стосовно дозування для пацієнтів віком від 65 років (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність. Тенофовір виводиться з організму разом із сечею, тому пацієнти з нирковою дисфункцією зазнають підвищеного впливу тенофовіру. Пацієнтам з нирковими порушеннями тенофовіру дизопроксилу фумарат слід застосовувати у випадку, якщо потенційна користь лікування переважає потенційний ризик. Коригування інтервалу дозування рекомендується для пацієнтів з кліренсом креатиніну

Незначні порушення функцій нирок (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв). Обмежені дані, отримані у результаті клінічних досліджень, свідчать що для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок є оптимальним дозування тенофовіру дизопроксилу фумарату 1 раз на добу.

Помірні порушення функцій нирок (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв). Прийом 1 таблетки препарату Тенвір® кожні 48 годин рекомендується на основі моделювання фармакокінетичних даних разової дози у ВІЛ-негативних пацієнтів, не інфікованих вірусом гепатиту В, з різними ступенями порушень функцій нирок, у тому числі термінальною стадією ниркової недостатності, що потребували гемодіалізу. проте таке дозування не було підтверджене у межах клінічних досліджень. Унаслідок цього клінічну реакцію на лікування та функцію нирок у таких пацієнтів потрібно уважно контролювати (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Тяжкі порушення функцій нирок (кліренс креатиніну

тяжкі порушення функцій нирок: по 1 таблетці препарату Тенвір® приймати кожні 72-96 годин (двічі на тиждень);
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі: по 1 таблетці препарату Тенвір® кожні 7 діб після завершення сеансу гемодіалізу*.
Зазначені коригування доз не були підтверджені у межах клінічних досліджень. Моделювання дає підстави припустити, що тривалий інтервал дозування не є оптимальним та може призвести до підвищеної токсичності, можливо, до неадекватної реакції. З цієї причини клінічну реакцію на лікування та функцію нирок потрібно уважно контролювати (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

* Введення 1 раз на тиждень, допускається 3 сеанси гемодіалізу на тиждень, тривалістю приблизно 4 години кожен, або після 12 годин кумулятивного гемодіалізу.

Не можна дати рекомендацій стосовно дозування для пацієнтів без гемодіалізу з кліренсом

Порушення функцій печінки. У пацієнтів з порушеннями функції печінки немає необхідності у коригуванні дози (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

При припиненні прийому препарату Тенвір® пацієнтів з хронічним гепатитом B, із супутнім інфікуванням ВІЛ або без супутнього інфікування потрібно уважно спостерігати з метою виявлення ознак загострення гепатиту (див. розділ «Особливості застосування»).