Mukosat-Belmed
+380 (96) 537-57-87
Контакты
Интернет-аптека Будь Здоров
Контактное лицо:
Менеджер
Телефоны:
Адрес:
Украина, Киев, Хрещатик на карте
График работы:
Пн-Вс 9:00 - 21:00 без перерывов;
header
Себиво / Sebivo (тельбивудин) 600 мг, №28. ("NOVARTIS" Швейцария)

Себиво / Sebivo (тельбивудин) 600 мг, №28. ("NOVARTIS" Швейцария)

ОписаниеХарактеристикиПодобные товары
2 400 грн
Минимальный заказ: 0.00 шт.
В наличии
Перезвоните мне
Контактная информация
Адрес: Украина, Киев, Хрещатик
Написать компании

Описание

Наименование: 

Себиво (Sebivo)

Фармакологическое действие

Себиво – противовирусный препарат, используемый в терапии пациентов с гепатитом В. Себиво содержит телбивудин – синтетическое вещество, являющееся аналогом нуклеозида тимидина, обладающий активностью к полимеразе ДНК вируса гепатита В. Действие препарата реализуется вследствие активного фосфорилирования клеточными киназами, при котором образуется активная трифосфатная форма (время внутриклеточного полураспада – 14 часов), которая замедляет полимеразу ДНК чувствительного вируса путем конкурентного замещения тимидин-5-трифосфата. Вследствие включения активной формы препарата Себиво в вирусную ДНК отмечается обрыв цепи, вследствие чего нарушается репликация вируса гепатита В. Препарат Себиво ингибирует продукцию первой нитки вируса гепатита В (50% эффективный уровень 0,4–1,3 мкМ) и второй нитки (50% эффективный уровень 0,12–0,24 мкМ).

Активное вещество в количестве до 100 мкМ не замедляет клеточные ДНК-полимеразы a, b и g, в исследованиях in vitro не было выявлено токсического эффекта телбивудина, а также изменений функций и содержания ДНК при уровне активного вещества до 10 мкМ, также подобные концентрации не приводили к продукции молочной кислоты.

Противовирусный эффект препарата Себиво является специфическим и реализуется только при условии инфицирования вирусом гепатита В или гепаднавирусов, имеющих сродство с гепатитом В.

Не выявлено активности препарата Себиво против ВИЧ (в исследованиях проведенных in vitro, клинические исследования относительно активности телбивудина в отношении ВИЧ не проводились).

Показания к применению

Себиво применяют в терапии пациентов, страдающих хронической формой гепатита В с выраженными признаками репликации вируса и активного воспалительного процесса в печени (показания рассчитаны на основании серологических, вирусологических, гистологических и биохимических реакций, которые регистрировались у больных хроническим гепатитом В, негативных и позитивных к антигену вируса гепатита В).

Способ применения

Себиво предназначен для перорального приема. Таблетки следует принимать вне зависимости от еды, глотая целиком с некоторым объемом жидкости. Дозы препарата Себиво и график приема таблеток определяет специалист.

Средняя терапевтическая доза при хроническом гепатите В составляет 600 мг/сутки. Оптимальное время терапии определяет специалист, учитывая состояние пациента и переносимость выбранного лечения. При определении времени лечения следует учитывать общие рекомендации:

У антиген-позитивных пациентов без диагностированного цирроза терапия должна продолжаться не менее 0,5–1 года после подтверждения сероконверсии HBe или до подтверждения сероконверсии HBs или до появления значительных доказательств неэффективности проводимой терапии. После окончания терапии препаратом Себиво необходимо мониторить общее состояние пациента и лабораторные показатели, включая сывороточные уровни АЛТ и ДНК вируса гепатита В (с целью своевременного выявления позднего вирусологического рецидива).

У антиген-негативных пациентов без диагностированного цирроза терапия должна длиться до появления сероконверсии HBs или до выявления значительных доказательств неэффективности проводимой терапии. В случае продолжительного лечения (более 2 лет) следует проводить регулярный контроль состояния пациента и периодическую повторную диагностику для подтверждения правильности выбранной схемы лечения.

Дозирование препарата Себиво у пациентов особых групп

Пациентам с измененной функцией мочевыделительной системы (результаты исследования фильтрации более 50 мл/мин) при хронической форме гепатита В не требуется изменений дозы препарата Себиво.

Если показатели скорости фильтрации менее 50 мл/мин (в том числе, если пациенту требуется проведение диализа), следует корректировать рекомендованные интервалы между приемами разовых доз телбивудина, в частности:

При показателях 50 мл/мин пациентам следует принимать 600 мг препарата Себиво 1 раз в сутки.

При показателях 30–49 мл/мин пациентам следует принимать 600 мг препарата Себиво 1 раз в 48 часов.

При показателях до 30 мл/мин (без необходимости в проведении диализа) пациентам следует принимать 600 мг препарата Себиво 1 раз в 72 часов.

При терминальной стадии недостаточности почек рекомендуют прием 600 мг препарата Себиво 1 раз в 96 часов (если пациенту проводят гемодиализ – дозу телбивудина принимают после сеанса диализа).

Пациентам с диагностированной недостаточностью печени дозы Себиво корректировать не нужно.

Детям младше 16 лет препарат Себиво не рекомендуют. Пациентам от 16 лет назначают стандартные дозы, учитывая функцию почек.

В клинических исследованиях не было выявлено изменений кинетического профиля телбивудина, которые бы свидетельствовали о необходимости коррекции дозы у пациентов от 65 лет.

Фармакокинетика

В ряде клинических испытаний не было выявлено различий фармакокинетических показателей телбивудина у больных с хроническим гепатитом В и здоровых добровольцев.

После однократного принятия перорально 600 мг телбивудина у здоровых добровольцев стабильный уровень пиковых значений активного вещества в сыворотке составлял 2,1–4,3 мкг/мл (среднее 3,2) и достигался на протяжении 3 часов от приема. Средние показатели площади под кривой составляли 28 час/мл. Равновесные уровни при постоянном приеме достигаются на 5–7 день терапии.

Не отмечалось клинически значимых изменений абсорбции телбивудина при приеме натощак и с пищей.

С белками сыворотки in vitro связывается не более 3,3% дозы активного вещества. Телбивудин хорошо проникает в ткани, о чем свидетельствует предполагаемый объем распределения, превышающий объем жидкости в системном кровотоке. Отмечается равномерное распределение телбивудина в сыворотке и клетках крови.

При исследованиях меченого телбивудина не было выявлено метаболитов в организме, активное вещество не оказывает влияния на активность изоферментов системы Р450.

Конечный период полувыведения, зарегистрированный в клинических исследованиях, составлял 41,8 часов с вариабельностью в пределах 11,8 часов.

Экскреция активного вещества реализуется преимущественно при участии мочевыделительной системы, телбивудин выводится в неизменном виде. Средний почечный клиренс телбивудина аналогичен скорости гломерулярной фильтрации, основной путь экскреции – пассивная диффузия. После однократного приема телбивудина в количестве 600 мг отмечается выведение до 42% дозы на протяжении 7 дней. У пациентов с измененной функцией почек отмечается изменение кинетического профиля телбивудина (скорость экскреции снижается пропорционально нарушению функциональной активности мочевыделительной системы).

В коридоре доз 25–1800 мг кинетика телбивудина является линейной.

Достоверных данных о различии кинетического профиля телбивудина у пациентов различного пола, возраста и расы нет.

Не изучался фармакокинетический профиль телбивудина у детей.

У добровольцев с различной степенью нарушения функциональности почек без гепатита В после приема разовых доз телбивудина отмечалось изменение пиковых уровней, времени полувыведения и площади под кривой, коррелирующее со степенью изменения функции почек. Согласно итогам клинических исследований, пациентам с почечным клиренсом менее 50 мл/мин следует изменять интервал между разовыми дозами препарата Себиво.

У пациентов, которым требуется гемодиализ, отмечается снижение системного влияния активного вещества препарата Себиво на 23% (в среднем). После изменения дозы телбивудина соответственно почечному клиренсу дополнительная коррекция доз и интервалов пациентам на диализе не требуется. Дозу препарата Себиво необходимо принимать сразу после сеанса диализа.

У пациентов с недостаточностью печени, получавших в клинических исследованиях разовые дозы телбивудина (600 мг), не регистрировалось значительных изменений кинетики препарата Себиво в сравнении со здоровыми пациентами.

Побочные действия

На фоне терапии препаратом Себиво у пациентов возможно развитие нежелательных реакций. К наиболее частым нежелательным явлениям таблеток Себиво относятся увеличение показателей креатинкиназы в сыворотке, повышенная утомляемость, тошнота и головная боль. Кроме того, на фоне терапии таблетками Себиво возможно возникновение таких реакций:

ЦНС: периферическая нейропатия, парестезии, ишиас, гипестезия, дисгевзия, головокружение.

Система дыхания: кашель.

ЖКТ: нарушения стула, тошнота, боль в эпигастрии, увеличение уровня амилазы и липазы в сыворотке.

Гепатобилиарная система: увеличение уровней аланинаминотрансферазы в сыворотке, повышение показателей аспартатаминотрансферазы в сыворотке.

Кожа и подкожная клетчатка: сыпь.

Опорно-двигательный аппарат: артралгия, миопатия, боль в конечностях, миопатия, боль в шее, мышечный спазм, боль в спине и боку, повышение показателей креатинфосфокиназы в сыворотке.

Прочие: слабость, гриппоподобные симптомы.

Увеличение уровня креатинфосфокиназы на фоне терапии таблетками Себиво наблюдалось в 12,6% случаев (на фоне 4% случаев при терапии ламивудином). В большинстве случаев изменение уровня креатинфосфокиназы не сопровождалось выраженной симптоматикой и проходило самостоятельно при продолжении приема таблеток.

На протяжении всего курса терапии таблетками Себиво следует проводить мониторинг функции печени.

После окончания терапии у некоторых пациентов возможно обострение гепатита В.

В ходе постмаркетинговых исследований дополнительно сообщалось о случаях возникновения рабдомиолиза и лактацидоза.

Противопоказания

Запрещено назначение препарата Себиво пациентам с гиперчувствительностью к телбивудину и вспомогательным компонентам в составе таблеток.

Противопоказано назначение таблеток Себиво пациентам, которые получают терапию интерфероном альфа-2а.

Состав

1 таблетка Себиво содержит:

телбивудина – 600 мг.

Прочие компоненты: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, крахмалгликолят натрия, стеарат магния, полиэтиленгликоль, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, диоксид титана, гипромеллоза.

Беременность

Клинические исследования препарата Себиво в период вынашивания ребенка не проводились. В период беременности применение таблеток Себиво возможно только после консультации специалиста, который тщательно оценит возможные риски и потенциальную пользу, и только в случае неэффективности или невозможности проведения более безопасной альтернативной терапии.

Данных о влиянии препарата Себиво на вероятность передачи вируса гепатита В от матери ребенку нет (для предупреждения передачи вируса, в том числе на фоне терапии препаратом Себиво, следует использовать стандартные меры).

Не следует назначать препарат Себиво в период лактации. Если препарат назначается по жизненным показаниям, следует решить вопрос о завершении кормления грудью до начала приема таблеток Себиво.

Данных о влиянии телбивудина на репродуктивную функцию и фертильность нет.

Условия хранения

Себиво следует хранить вне доступа детей. Специфические условиях для хранения таблеток Себиво не требуются.

Срок годности – 3 года.

Действующее вещество: 

телбивудин

АТХ: 

J05A F11

Производитель: 

Новартис / NOVARTIS

Дополнительная информация о производителе

Страна-производитель – Швейцария.

Характеристики

Производитель
Novartis Pharma AG
Страна производства
Швейцария

Отзывы

Пока нет отзывов
В связи с запретом на дистанционную продажу товаров категории "Противовирусные препараты", их размещение на сайте носит ознакомительный характер. Доставка товаров данной категории осуществляется в указанный Вами пункт. Оплата товара возможна при его получении.
Включен режим редактирования. Выйти из режима редактирования
наверх