Даклавіроцірл / Daclavirocyrl 60мг №28 (Єгипет)

Описание / Инструкция

Название лекарственного средства

Даклавироцирл 60 мг, таблетки с пленочным покрытием

Качественный и количественный состав

Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит даклатасвира дигидрохлорид 65.92 мг (эквивалентно 60 мг даклатасвира)

Вспомогательные вещества с известным действием:

Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 174.08 мг лактозы

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Лекарственная форма

Таблетка с пленочным покрытием (таблетка).

Показания к применению

Даклавироцирл показан в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции хронического гепатита С (ВГС) у взрослых (см. Разделы 4.2, 4.4 и 5.1). Специфическую активность генотипа ВГС см. В разделах 4.4 и 5.1.

Применение

Лечение препаратом должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения хронического гепатита С.

Дозировка

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в сутки независимо от приема пищи.

Даклавироцирл следует вводить в комбинации с другими лекарственными средствами. До начала терапии следует пересмотреть краткую характеристику других лекарственных средств, включенных в схему лечения.По схеме Даклавироцирл + софосбувир, данные о продолжительности лечения 12 недель имеются только по отношению к пациентам, ранее не получавших лечения, с инфекцией генотипа 1. По схеме Даклавироцирл + софосбувир с рибавирином или без него, данные имеющиеся по отношению к пациентам с прогрессирующим заболеванием печени (≥F3) без цирроза.

Доза рибавирина, при комбинировании с препаратом, корректируется по массе тела (1000 или 1200 мг у пациентов весом <75 кг или ≥75 кг, соответственно).

Модификация дозы, прерывания и прекращение

Модификация дозы для устранения побочных реакций не рекомендуется, если прерывание ввода компонентов в схеме не показано из-за побочных реакции, Даклавироцирл не следует вводить в виде монотерапии.

Не существует никаких правил прекращения вирусологического лечения, которые применялись к комбинации с софосбувир.

Прекращение лечения у пациентов с недостаточным вирусологическим ответом во время лечения Даклавироцирлом, интерфероном-альфа и рибавирином

Пороговые значения РНК ВГС, которые обусловливают прекращение лечения (т.е. правила прекращения лечения), представленные в Таблице 2.

Доза препарата Даклавироцирл должна быть снижена до 30 мг один раз в сутки при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A4.

Умеренные индукторы CYP3A4

Доза препарата должна быть увеличена до 90 мг один раз в сутки при одновременном применении с умеренными индукторами CYP3A4.

Пропуск дозы

В случае пропуска дозы ее следует принять как можно скорее, в течение 20 часов

установленного времени приема. Однако в случае пропуска дозы более чем на 20 часов ее следует пропустить и принять следующую дозу в установленное время.

Особые категории

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью любой степени не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Корректировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью А), умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью В) или тяжелой степени (≥10 баллов по шкале Чайлд -Пью С) не требуется.

Даклавироцирл не исследовали у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Даклавироцирл принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать, не разжевывая. Таблетку с пленочным покрытием не следует жевать или измельчать из-за неприятног вкуса активного вещества.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Совместное применение с лекарственными средствами, которые являются сильными индукторами цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4) и транспортеру P-гликопротеина (P-gp) может привести к снижению влияния и потери эффективности препарата. Такие активные вещества включают фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, системный дексаметазон и зверобой( Hypericum perforatum).

Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

Даклавироцирл не следует вводить в виде монотерапии. Препарат следует вводить в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения хронической инфекции ВГС.

Даклавироцирл содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Общие сведения

Безопасность и эффективность комбинации препарата Даклавироцирл и софосбувир оценивались в одном исследовании ограниченного размера, в которое не включались пациенты с циррозом печени. Дальнейшие клинические исследования этой комбинации продолжаются.